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無菌醫療器械質量控制與評價(第二版)

  • 作者:張同成;郭新海
  • ISBN:978-7-5672-2735-4
  • 出版社:蘇州大學出版社
  • 開本:787×1092/16開
  • 字數:640
  • 出版日期:2019-01-28
  • 紙書定價:暫未定價
  • 電子書定價:暫未定價

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圖書簡介 作者簡介 章節目錄 前言 節選

本書內容分為理論和實驗指導兩大部分。 理論部分系統、全面地介紹了無菌醫療器械生產過程的質量管理和要求,理論聯系實際,從醫學和衛生學的角度闡明了過程控制、質量管理、確保臨床醫療安全有效的必要性。實驗指導部分主要介紹無菌醫療器械的生物負載檢測、無菌試驗、環境檢測和化學性能,旨在培養質量檢測人員的無菌操作意識、觀念,加強專業基本技能的訓練,進而更好地開展無菌醫療器械質量監督檢驗工作。本書第一版自2012年正式出版以來,在行業內收到了較好的反響。再版依據2015版藥典及其他新標準、新規范的頒布,對本書進行了全面修訂,根據實際需要又增加了歐美法律法規、GMP規范、美國FDA ISO 10993-1標準醫療器械生物學評價(2016年6月發布)的解讀以及醫療器械微生物監測應用等章節。

張同成,副主任技師,醫學檢驗專業,從事流行病學教學與科研40余年。自20世紀80年代起,就利用專業知識從事醫療器械消毒滅菌、生物相容性、衛生學管理及監測的系列研究,研究成果形成了三十余篇論文和多部專著。研究成果尤其是生產和滅菌過程中微生物方面的監測數據,多次被我國有關標準和生產許可證驗收細則采用。
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